شروط ترخيص مصنع أدوية في مصر 2023 والأوراق والمستندات المطلوبة

تمثل شروط ترخيص مصنع أدوية في مصر، والأوراق والمستندات المطلوبة من أجل ترخيص مصنع أدوية في مصر لاجتياز مراحل الحصول على ترخيص مصنع أدوية في مصر الخطوة الأولى على طريق البدء بنشاط تجاري طبي في مصر عبر إنتاج الأدوية المطلوبة في السوق المصرية بسواعد محلية، ووفقًا للشروط والقواعد المنصوص عليها في القوانين المصرية المحددة شروط ترخيص مصنع أدوية في مصر. والأوراق والمستندات المطلوبة من أجل ترخيص مصنع أدوية في مصر. وهو ما سنطالعه في مقالنا لهذا اليوم من منصة تجارتي.

شاهد أيضًا:👈أفضل تخصص طبي له مستقبل.

شروط ترخيص مصنع أدوية في مصر

للحصول على ترخيص مصنع أدوية في مصر ينبغي تحقيق شروط الترخيص التالية:

• بدايةً يجب ابراز استمارة طلب ترخيص لفتح مؤسسة صيدلانية موقعة، ومعتمدة من قبل طالب الترخيص، والذي يمكن أن يكون رئيس مجلس الإدارة، أو مدير المشروع، أو ممثل الشركة المفوض من قبل مجلس الإدارة.
• كذلك يجب إرفاق صحيفة الحالة الجنائية لطالب الترخيص.
• ثم تقديم المستندات الشخصية لطالب الترخيص.
• أيضا يجب تسديد رسم نظر بقيمة 5 جنيهات عبر حوالة بريدية.
• كما يجب إرفاق المستندات بصورة عن البطاقة الشخصية، أو العائلية.
• كذلك يجب أن يكون البناء من الطوب، أو الخرسانة.
• ثم يجب أن تكون جدران البناء مبطنة بالقيشاني (نوع من البلاط يرسم عليه باليد) ذو ملمس ناعم، وسليم، وفواصله ملحومة بشكلٍ جيد.
• بالإضافة إلى ضرورة توافر فتحات تهوية كافية من أجل تهوية المكان، عليها شبك من السلك.
• كما يجب أن يكون بلاط الأرضيات ذو ملمس ناعم.
• ويجب أن يكون طلاء الأسقف زيتي.
• بالإضافة إلى ضرورة توفر مولدًا كهربائيًا خاص للعمل في حالات الطوارئ.
• مع ضرورة تواجد أدوات إطفاء الحرائق تبعًا للمواصفات الأمنية المصرية.
• أضف إلى ما سبق ضرورة توافر وعاء يستخدم لحفظ السائل النيتروجيني، والذي يستخدم في حفظ اللقاحات التي يتطلب تبريدها درجة حرارة أقل من 196 درجة مئوية تحت الصفر.

اقرأ أيضًا: ✍️مشروع عيادة أسنان.

الأوراق والمستندات المطلوبة من أجل ترخيص معمل الدواء في مصر

تحدد الأوراق والمستندات المطلوبة من أجل فتح مصنع أدوية في مصر على الشكل التالي:

• المستندات الشخصية الخاصة بطالب الترخيص: وتضم:
  • صحيفة الحالة الجنائية لصاحب الطلب تبين عدم وجود سوابق.
  • أيضا أصل شهادة الميلاد، أو مستخرج رسمي من شهادة الميلاد.
  • ثم صورة عن بطاقة الرقم القومي( تقدم مع الأصل للتأكيد).
• مستنداتٍ أخرى: وتضم:
  • رسم نظر بما يعادل 5 جنيهات بحوالة بريدية.
  • صور عدد 3 من الرسم الهندسي للمصنع.
• مستندات الرسم الهندسي: وتضم:
  • يقدم الرسم الهندسي قطاع أفقي من ثلاث صور معتمدة من قبل مهندس نقابي، ومستوفاةً لدمغة الاتساع، والدمغة الهندسية موضحًا به كروكي.
  • بالإضافة إلى رسم تفصيلي لكل دور (طابق) يبين فيه جميع المعلومات الخاصة بهذا الدور من قبيل مساحة التهوية، والمورد المائي، والصرف الصحي، والكهرباء، والقوى المحركة، والوحدات الإنتاجية كالإنتاج، والمخازن، ومعامل الرقابة، والخدمات، والإدارة، وما إلى ذلك.
• ثم صحيفة الاستثمار.
• كذلك موافقة الهيئة العامة للتنمية الصناعية.
• كما يُطلب صورة من السجل التجاري، وصورة عن البطاقة الضريبية (تقدم مع الأصل للإطلاع).
• أضف إلى ما سبق يجب تقديم إقرار على عريضة دمغة فئة واحد جنيه من صيدلي بقبول العمل بمصنع الأدوية بصفة مشرف على عملية التحليل، ومسؤولًا مع الصيدلي مدير المصنع على جودة الأصناف طبقًا للمادة 54 من القانون رقم 127 للعام 1955.
• أيضا شهادة من المصنع مصدقًا عليها من الجهات المختصة الرسمية تثبت وكالة الطالب عن المصنع، أو المصانع، أو تلحق بها قائمة بأسماء الأدوية، والمستحضرات الصيدلانية التي وكل هو عن مصانعها مع إيضاح تركيبها كمًا، ونوعًا (إذا كان طالب الترخيص وسيطًا).

شاهد أيضًا: 👈راتب طبيب التجميل في السعودية.

مراحل الحصول على ترخيص مصنع الأدوية

يمر ترخيص مصنع أدوية في مصر بمراحل متتالية بعد تقديم استمارة طلب الترخيص موقعة، ومعتمدة من قبل طالب الترخيص على النحو التالي:

• المرحلة الأولى: وتتضمن تقديم المستندات الشخصية الخاصة بطالب الترخيص.
• ثم في المرحلة الثانية يتم إرفاق المستندات الأخرى الخاصة بطلب الترخيص مثل المستندات الخاصة بالرسم الهندسي.
• ثالثا فتح المظاريف: من قبل اللجنة المكلفة بمنح التراخيص، للتأكد من أن المستندات كاملة، وسارية المفعول. وحينها يتم قيدها بالسجل، وإخطار مقدم الترخيص بموعد المعاينة بواسطة اللجنة المشكلة من قبل الإدارة العامة للتراخيص لإبداء الرأي خلال مدة 30 يوم من تاريخ القيد بالسجل. ثم يعطى صاحب الترخيص مهلة كافية لإنهاء الاشتراطات الصحية المطلوب توافرها في مصانع المستحضرات الصيدلانية. وذلك طبقا للمادة 12 من قانون مزاولة مهنة الصيدلة المصري.
• في الخطوة الرابعة يقوم صاحب الترخيص بإخطار الإدارة العامة للتراخيص فور الانتهاء من استكمال الاشتراطات الصحية المطلوبة.
• خامسًا: يتم إجراء المعاينة بواسطة اللجنة المشكلة من قبل الإدارة المركزية للشئون الصيدلانية. ثم تقوم اللجنة بإجراء تقييم للمصنع، ومدى مطابقته لاشتراطات التصنيع الجيد من منظمة الصحة العالمية.
• ثم سادسًا: وبعد تأكد اللجنة من مطابقة المصنع لاشتراطات التصنيع الجيد GMP وفقًا لاشتراطات منظمة الصحة العالمية WHO. يتم إقرار الترخيص، ويبلغ صاحب الترخيص بضرورة حضور أحد مفتشي الصيدلة في بداية التصنيع. مع الأخذ بعين الاعتبار ضرورة البدء في النشاط في فترة لا تتجاوز 6 أشهر من تاريخ صرف الترخيص.

اقرأ أيضًا: ✍️ سلم رواتب البنك المركزي الكويتي

في الختام، وضح المقال شروط ترخيص مصنع أدوية في مصر. مبينًا الأوراق والمستندات المطلوبة من أجل ترخيص مصنع أدوية في مصر. ومنوهًا إلى أن عملية ترخيص مصنع أدوية في مصر يتمتع بالخصوصية، ويخضع للكثير الإجراءات الرقابية. هذا، وقد صدرت من أجله العديد من القرارات التي تحدد آلية عملية الترخيص، وتحدد الشروط المطلوبة لعملية الترخيص، والمستندات التي تقوم عليها مراحل الحصول على ترخيص مصنع أدوية في مصر، وذلك نظرًا لما تتمتع به المستحضرات الصيدلانية من الأهمية.