شروط ترخيص مصنع أدوية في السعودية 2023

تمثل شروط ترخيص مصنع أدوية في السعودية الخطوة الأولى لبدء أي نشاط تجاري سواء أونلاين أو فعلي، وهي إجراءات بسيطة بالنسبة للأشخاص للراغبين في فتح مصنع أو متجر. إذ يتعين عليهم الحصول على ترخيص للمنشأة ومستودعاتها وفروعها وفقًا للمتطلبات العامة والخاصة. وتعتبر هذه الشروط والإجراءات متطلب إلزامي يجنبك من إحداث صراعات مع الدوائر الرقابية والحكومية. ومن خلال مقالنا هذا عبر منصة تجارتي سنتطرق لشروط ترخيص مصنع أدوية في السعودية، مع ذكر كافة الإجراءات الأخرى التي من الضروري استيفائها جميعًا لكي يتمكن أي شخص يرغب في افتتاح مصنع للعقاقير والأدوية الحصول على ترخيص لهذا المصنع. 

شروط ترخيص مصنع أدوية في السعودية

يمكن ذكر أهم شروط ترخيص مصنع أدوية في السعودية عبر النقاط التالية:

• تقديم نموذج طلب الحصول على الترخيص لفتح مؤسسة دوائية. وأن يكون الطلب موقّعًا ومعتمدًا من قِبل طالب الترخيص والذي يكون عادةً، رئيس مجلس الإدارة، أو مدير المشروع، أو ممثل الشركة المفوض من قِبل مجلس الإدارة.
• ثم إحضار وثيقة الحالة الجنائية.
• ثم تقديم الوثائق الشخصية لطالب الترخيص.
• بعد ذلك تقديم رسم نظر وقدره 5 جنيهات عبر حوالة بريدية.
• ومن ثم تقديم صورة البطاقة الشخصية أو البطاقة العائلية لطالب الترخيص، وتكون معتمدة.
• ثم تقديم وثيقة رسمية من شهادة الميلاد. 

اقرأ أيضًا: ما هي شروط مؤسسة النقد للتقسيط

الشروط التي يجب توفرها لفتح مصنع أدوية في السعودية

هناك شروط يجب توفرها لفتح مصنع أدوية في السعودية، وسنذكر منها الآتي:

• أن يكون البناء من الطوب الخرساني.
• وأن تكون جدران المنشأة مبطنة بالقيشاني ذو الملمس الناعم والسليم، وكذلك تكون فواصل الجدران ملحومة بشكل جيد.
• وأيضًا أن يتوافر نوافذ كافية لتهوية المكان بشكل جيد، بحيث يكون عليها شبك من السلك.
• وكذلك مع وجود أجهزة لشفط وطرد الهواء تكون متناسبة مع سعة المكان.
• إضافة إلى وجود ثلاجة وفريزر عميقة بسعة تتناسب مع السعة المخزنة.
• كما يجب أن تكون أرضيات المنشأة من البلاط ذو الملمس الناعم واللامع.
• وكذلك أن تكون جميع الأسقف مطلية بدهان زيتي.
• وأيضًا يجب أن يتوافر مولد كهربائي خاص ومهيأ للعمل عند التعرض إلى حالات الطوارئ عند حدوث انقطاع في التيار الكهربائي بشكل مفاجئ.
• كما أن أدوات إطفاء الحرائق التي تتوفر تبعًا للمواصفات الأمنية يعتبر وجودها ضرورة قسوى.
• وأخيرًا يجب توافر إناء لحفظ السائل النيتروجيني الذي تتطلبه اللقاحات التي تكون بحاجة إلى تبريد في درجة حرارة أقل من 196 درجة مئوية تحت الصفر. 

اقرأ أيضًا: ما هو التدقيق القانوني 

القرارات والموافقات القانونية لطلب ترخيص مصنع أدوية في المملكة

وعقب اطلاعنا على شروط ترخيص مصنع أدوية في السعودية، سنتطرق إلى ذكر القرارات والموافقات القانونية لطلب ترخيص مصنع أدوية من خلال النقاط الآتية:

• قرارات التبعية، وفقًا لقانون سنة 1999 الخاص بنظام استثمار المال العربي والأجنبي والقوانين المعدة له، أو القانون 59 لسنة 1981 للشركات المساهمة.
• ويتم الموافقة على قرار الترخيص، الخاص بتأسيس المنشأة والذي تم نشره في الوقائع الرسمية أو صحيفة المؤسسات والشركات، من قِبل هيئة الاستثمار والمناطق الحرّة.
• كما يتم الموافقة على دراسات الجدوى التي تتعلق بالمشروع. والتي يكون الغرض منها توضيح أغراض وأهداف الشركة، إضافة إلى بيان الأنشطة الخاصة بالشركة، وطاقتها الإنتاجية، وكذلك المستحضرات الطبية التي سيتم إيرادها بالخطة الإنتاجية.
• وزيادة على ذلك، يتم توضيح الخامات الدوائية المذكورة في الخطة الإنتاجية للشركة.
• ومن ثم الحصول على موافقة وزارة الزراعة على موقع الأرض الذي سيتم إنشاء المشروع عليها.
• وكذلك الحصول على موافقة الإسكان الموجود في قسم قطاع البناء.
• وأخيرًا الحصول على موافقة وزارة الصناعة أو الهيئة العامة للتصنيع.

الرسم الهندسي لطلب ترخيص مصنع أدوية في السعودية

وفي ضوء حديثنا عن شروط ترخيص مصنع أدوية في السعودية، تجدر الإشارة إلى ضرورة تقديم رسم هندسي لطلب الترخيص، والذي يمكن توضيحه بالآتي:

• قطاع أفقي يتألف من 3 صور يتم اعتمادها من قبل مهندس نقابي.
• وأن يكون مستوفي لدمغة الاتساع الهندسية.
• كما يستخدم الرسم الهندسي كرسم افتراضي لتوضيح الموقع من خلاله، والذي يقدم بشكل أفقي ورأسي.
• إلى جانب تقديم رسم تفصيلي متضمن لجميع البيانات للأدوار الشاملة المتعلقة بمساحة فتحات التهوية، والموارد المائية، والكهرباء، والصرف الصحي، والقوة المحركة لوحدات الإنتاج، إضافة إلى الخدمات، والإدارة الكهربائية. 

اقرأ أيضًا: رواتب الكاشير في السعودية 

إجراء المعاينة لطلب ترخيص مصنع أدوية في المملكة

وتماشيًا مع ما تم ذكره حول شروط ترخيص مصنع أدوية في السعودية، تجدر الإشارة إلى أن إجراء المعاينة لطلب ترخيص مصنع أدوية يتم بعد الانتهاء من إكمال كافة الإجراءات القانونية، من فحص الطلب والموافقة عليه، إلى تقديم الرسوم الهندسية، وغيرها. حيث يتم إجراء المعاينة من خلال تقييد طلب الترخيص في السجل الخاص بتراخيص مؤسسات وشركات الأدوية بتاريخ ورقم مسلسل.

ولا بد من التأكيد إلى أن الإجراءات الخاصة بالمعاينة والتقييم لنشاط مصنع الأدوية يعتمد بشكل أساسي على اللجنة الفنية المتخصصة. وبناء على المعاينة والتقييم يتم إعطاء مهلة قانونية، ومن ثم يتم الحصول على الموافقة النهائية، الأمر الذي يقضي إلى إصدار ترخيص مصنع الأدوية الذي ترغب به.

المستندات المطلوبة لفتح مركز بيع وتداول أدوية طبية في المملكة

ويتم فتح مركز بيع وتداول المستحضرات الطبية بتقديم ترخيص إلى الإدارة العامة للخدمات الطبية مصحوبًا بالمستندات الآتية:

• ترخيص الحي الذي يتم الموافقة به على استغلال المكان في نشاط بيع وتداول المستحضرات الطبية.
• وصورة البطاقة الشخصية أو البطاقة العائلية.
• وكذلك صورة السجل التجاري والبطاقة الضريبية.
• وصورة شمسية عدد 2 قياس 4*6.
• إضافة إلى رسم كروكي للمكان المطلوب للترخيص.

اقرأ أيضًا: كيفية استخراج سجل تجاري في السعودية

إجراءات ترخيص مركز بيع وتداول أدوية طبية في المملكة

وفي صدد موضوع مقالنا عن شروط ترخيص مصنع أدوية في السعودية، سنوضح بعض إجراءات ترخيص مكان مصنع الأدوية وفق التالي:

• تتم معاينة المكان المراد الترخيص به بواسطة الهيئة العامة للخدمات الطبية، وذلك للتحقق من توافر الشروط والمواصفات الخاصة بمزاولة نشاط الشركة.
• ويحمل طالب الترخيص مبلغ 1000 ريال كمصروفات إدارية عن كل معاينة يتم إجراؤها من قبل الهيئة. 
• كما يجب أن تتم كتابة اسم المركز، واسم صاحبه، وكذلك اسم مديره على واجهة المركز باستخدام حروف ظاهرة باللغة العربية.
• وكذلك إن التراخيص التي تصدرها الهيئة العامة للخدمات الطبية في السجلات الخاصة يتم إعدادها لهذا الغرض. حيث يتضمن القيد، رقم الترخيص، وتاريخه، وعنوان المركز، واسم ومديره إن وجد.
• إضافة أنه يتعين على المدير المسئول عن المركز أن يكون طبيب متفرغ ومرخّص له بمزاولة المهنة، وأن يكون عضوًا بنقابة الأطباء. 
• كما يجب أن يكون لدى مسئول المركز خبرة في هذا المجال لمدة سنة على الأقل.
• وأيضًا  لا يحق للمرخص له تداول المستحضرات الطبية، إلا إذا كانت مسجلة ومسعرة من قبل الهيئة العامة للخدمات الطبية.
• وأخيرًا يتم إجراء تفتيش دوري على مراكز بيع وتداول المستحضرات الطبية من قبل الأجهزة المختصة بالهيئة العامة للخدمات الطبية بالمحافظات مرة واحدة على الأقل كل سنة، وذلك للتحقق من توافر الشروط المقررة.

اقرأ أيضًا: أفضل تخصص طبي له مستقبل 

إلغاء ترخيص مركز بيع وتداول أدوية طبية في المملكة

ومن زاوية أخرى، يتم إلغاء ترخيص مركز تداول المستحضرات الطبية في الأحوال الآتية:

• إذا كشف التفتيش الخاص بالهيئة العامة للخدمات الطبية عن مخالفة. وفي هذه الحال يمكن لمدير المركز إزالتها في مدة أقصاها ثلاثين يومًا، إذا تم الإعلان عنها. 
• وفي حالة المخالفات الجسيمة، يجوز  أن يأمر بإغلاق المركز إداريًّا، دون العودة لإداراته إلا بعد زوال أسباب الإغلاق.
• وإذا أغلق المركز بأوقات متواصلة لمدة تجاوزت سنة ميلادية يتم إلغاء ترخيص المركز. إلا إذا تقدم صاحب الترخيص بطلب يوضح سبب وقف النشاط.
• وكذلك إذا نقل المركز من مكانه إلى مكان آخر، يتم إلغاء الترخيص ما لم يكن النقل قد تم بسبب هدم أو حريق.
• وفي حال كان نقل المركز بسبب هدم أو حريق، يجوز الانتقال إلى مكان آخر بنفس الرخصة الموجودة. وذلك متى ما توافرت فيه الشروط الصحية المقررة.
• وأخيرًا يتوجب على جميع المراكز التي تزاول نشاط بيع وتداول المستحضرات الطبية، أن تتقدم للحصول على الترخيص اللازم للمركز قبل مزاولة العمل به بستة أشهر. فإذا انتهت مهلة الستة أشهر دون التقدم بطلب الترخيص، يجوز لرئيس مجلس إدارة الهيئة العامة للخدمات الطبية أن يأمر بإغلاق المركز مؤقتًا إلى أن يستوفي شروط وإجراءات الترخيص اللازمة.

وفي الختام، وبعد أن تطرقنا إلى ذكر شروط ترخيص مصنع أدوية في السعودية، وجميع ما تم ذكره حول هذا الصدد، لعله من المفيد أن نؤكد أن استيفاءك لكافة شروط  ترخيص مصنع أدوية في السعودية أمر ضروري للوصول إلى وجهتك المنشودة. إذ أنه من الضروري أن تحرص على اتباع كافة الإجراءات القانونية والإجراءات الأخرى حتى تتمكن من الحصول على الترخيص المطلوب، ومن ثم إنشاء مشروعك الخاص بشكل مباشر وبطريقة قانونية وسليمة.

الأسئلة الشائعة؟